Kính gửi: - ……………………………………………………

(Các Công ty là Chủ sở hữu số lưu hành TBYT)

        Căn cứ Quyết định số 1567/QĐ-BYT ngày 12/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (Trung tâm) quy định cụ thể về nhiệm vụ của Trung tâm có trách nhiệm về mua sắm tập trung thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.

        Trung tâm mua sắm tập trung Quốc gia khảo sát khả năng cung cấp của các thiết bị y tế thuộc danh mục (mua sắm tập trung cấp Quốc gia) MSTTQG tại Việt Nam để làm cơ sở xây dựng phân nhóm thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 57/2025/TT-BYT của Bộ Y tế đối với các loại mặt hàng thuộc danh mục MSTTQG sau:

Tại khoản 3 Điều 8, Thông tư số 01/2026/TT-BYT ngày 09/01/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp Quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm: “3. Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế chịu trách nhiệm về tài liệu chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo quy định tại Điều 2, Điều 3 và Điều 4 của Thông tư này.”.

Tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, khi đăng ký cấp lưu hành, các chủ sở hữu số lưu hành chỉ cần cung cấp một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Do đó, để phục việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, Trung tâm cần thu thập đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng về mặt hàng thuộc danh mục quy định tại Thông tư số 01/2026/TT-BYT của Bộ Y tế:

“1. Thủy tinh thể nhân tạo, gồm các loại sau:

1. a) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước, màu vàng, không lắp sẵn trong injector.
2. b) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, màu vàng, không lắp sẵn trong injector.
3. c) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước, trong suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
4. d) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, trong suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
5. Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành, gồm các loại sau:
6. a) Phủ thuốc Sirolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày thanh stent > 60µm.
7. b) Phủ thuốc Everolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày thanh stent > 60µm.”

Trung tâm đề nghị tất cả các chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế thuộc danh mục trên cung cấp:

1. Thông tin, tài liệu về thông số kỹ thuật của sản phẩm:
2. Thông tin, tài liệu về tiêu chuẩn kỹ thuật ,tiêu chuẩn chất lượng:

(Chi tiết tại Phụ lục kèm theo)

Để đảm bảo việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua sắm tập trung cấp Quốc gia được công khai, minh bạch và không bỏ sót khả năng cung cấp của bất kỳ sản phẩm nào trên thị trường làm ảnh hưởng đến quyền lợi cạnh tranh của các đơn vị cung cấp đề nghị các chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế gửi bản cứng về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;  Phòng D215, Tầng 2 Nhà D, 138A Giảng Võ, phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội (đồng thời nộp bản mềm qua đường link: https://forms.gle/tiPtU3DfofiYGA1Z8) trước ngày 10/03/2026.

Trân trọng cảm ơn./.

CV_132    Tải xuống

 

 

FILE WORD

dự thảo Công văn TCKT TCCL    Tải xuống